Τι είναι τα Εμβολικά Μικροσφαίρια;

Ενδείξεις χρήσης (Περιγραφή)

Εμβολικές Μικροσφαίρεςπροορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον εμβολισμό αρτηριοφλεβικών δυσπλασιών (AVM) και υπεραγγειακών όγκων, συμπεριλαμβανομένων των ινομυωμάτων της μήτρας.

 

Κοινή ή συνηθισμένη ονομασία: Ταξινόμηση εμβολικών μικροσφαιρών πολυβινυλικής αλκοόλης

Όνομα: Συσκευή εμβολισμού αγγείων

Ταξινόμηση: Τάξη II

Πάνελ: Καρδιαγγειακό

 

Περιγραφή συσκευής

 

Οι Embolic Microspheres είναι συμπιέσιμες μικροσφαίρες υδρογέλης με κανονικό σχήμα, λεία επιφάνεια και βαθμονομημένο μέγεθος, οι οποίες σχηματίζονται ως αποτέλεσμα χημικής τροποποίησης σε υλικά πολυβινυλικής αλκοόλης (PVA). Τα Embolic Microspheres αποτελούνται από ένα μακρομερές που προέρχεται από πολυβινυλική αλκοόλη (PVA) και είναι υδρόφιλα, μη απορροφήσιμα και είναι διαθέσιμα σε μια σειρά μεγεθών. Το διάλυμα συντήρησης είναι διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%. Η περιεκτικότητα σε νερό της πλήρως πολυμερισμένης μικροσφαίρας είναι 91% ~ 94%. Οι μικροσφαίρες μπορούν να ανεχθούν συμπίεση 30%.

Τα Embolic Microspheres παρέχονται αποστειρωμένα και συσκευασμένα σε σφραγισμένα γυάλινα φιαλίδια.

Οι εμβολικές μικροσφαίρες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τον εμβολισμό αρτηριοφλεβικών δυσπλασιών (AVMs) και υπεραγγειακών όγκων, συμπεριλαμβανομένων των ινομυωμάτων της μήτρας. Μπλοκάροντας την παροχή αίματος στην περιοχή στόχο, ο όγκος ή η δυσπλασία στερείται θρεπτικών συστατικών και συρρικνώνεται σε μέγεθος.

Οι εμβολικές μικροσφαίρες μπορούν να χορηγηθούν μέσω τυπικών μικροκαθετών στην περιοχή 1,7-4 Fr. Κατά τη στιγμή της χρήσης, τα Embolic Microspheres αναμιγνύονται με ένα μη ιονικό σκιαγραφικό παράγοντα για να σχηματιστεί ένα διάλυμα εναιωρήματος. Τα Embolic Microspheres προορίζονται για μία χρήση και παρέχονται αποστειρωμένα και μη πυρετογόνα. Οι διαμορφώσεις της συσκευής του Embolic Microsphere περιγράφονται στον Πίνακα 1 και στον Πίνακα 2 παρακάτω.

Μεταξύ των διαφόρων σειρών μεγεθών των Εμβολικών Μικροσφαίρων, τα εύρη μεγεθών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον εμβολισμό των ινομυωμάτων της μήτρας είναι 500-700μm, 700-900μm και 900-1200μm.

Πίνακας: Διαμορφώσεις συσκευών εμβολικών μικροσφαιρών
Προϊόν Κώδικας	Βαθμονομημένο Μέγεθος (μm)	Ποσότητα	Ενδειξη
			Υπεραγγειακοί Όγκοι/ Αρτηριοφλεβώδεις Δυσμορφίες	Ινομυώματα της μήτρας
B107S103	100-300	Μικροσφαίρες 1ml: 7ml 0,9% χλωριούχο νάτριο	Ναί	No
B107S305	300-500	Μικροσφαίρες 1ml: 7ml 0,9% χλωριούχο νάτριο	Ναί	No
B107S507	500-700	Μικροσφαίρες 1ml: 7ml 0,9% χλωριούχο νάτριο	Ναί	Ναί
B107S709	700-900	Μικροσφαίρες 1ml: 7ml 0,9% χλωριούχο νάτριο	Ναί	Ναί
B107S912	900-1200	Μικροσφαίρες 1ml: 7ml 0,9% χλωριούχο νάτριο	Ναί	Ναί
B207S103	100-300	Μικροσφαίρες 2ml: 7ml 0,9% χλωριούχο νάτριο	Ναί	No
B207S305	300-500	Μικροσφαίρες 2ml: 7ml 0,9% χλωριούχο νάτριο	Ναί	No
B207S507	500-700	Μικροσφαίρες 2ml: 7ml 0,9% χλωριούχο νάτριο	Ναί	Ναί
B207S709	700-900	Μικροσφαίρες 2ml: 7ml 0,9% χλωριούχο νάτριο	Ναί	Ναί
B207S912	900-1200	Μικροσφαίρες 2ml: 7ml 0,9% χλωριούχο νάτριο	Ναί	Ναί

 

Προϊόν Κώδικας	Βαθμονομημένο Μέγεθος (μm)	Ποσότητα	Ενδειξη
			Υπεραγγειακοί Όγκοι/ Αρτηριοφλεβώδεις Δυσμορφίες	Ινομυώματα της μήτρας
U107S103	100-300	Μικροσφαίρες 1ml: 7ml 0,9% χλωριούχο νάτριο	Ναί	No
U107S305	300-500	Μικροσφαίρες 1ml: 7ml 0,9% χλωριούχο νάτριο	Ναί	No
U107S507	500-700	Μικροσφαίρες 1ml: 7ml 0,9% χλωριούχο νάτριο	Ναί	Ναί
U107S709	700-900	Μικροσφαίρες 1ml: 7ml 0,9% χλωριούχο νάτριο	Ναί	Ναί
U107S912	900-1200	Μικροσφαίρες 1ml: 7ml 0,9% χλωριούχο νάτριο	Ναί	Ναί
U207S103	100-300	Μικροσφαίρες 2ml: 7ml 0,9% χλωριούχο νάτριο	Ναί	No
U207S305	300-500	Μικροσφαίρες 2ml: 7ml 0,9% χλωριούχο νάτριο	Ναί	No
U207S507	500-700	Μικροσφαίρες 2ml: 7ml 0,9% χλωριούχο νάτριο	Ναί	Ναί
U207S709	700-900	Μικροσφαίρες 2ml: 7ml 0,9% χλωριούχο νάτριο	Ναί	Ναί
U207S912	900-1200	Μικροσφαίρες 2ml: 7ml 0,9% χλωριούχο νάτριο	Ναί	Ναί